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河北中儲物流有限公司
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物流信息
河北省藥品現代物流指導意見
發(fā)布時間：2019-07-11
第一章總 則
第一條 為加快我省藥品現代物流發(fā)展，優(yōu)化資源配置，促進藥品經營企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，促進高效快捷、專業(yè)化藥品現代物流體系的形成，確保藥品供應保障和流通環(huán)節(jié)藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）及《藥品經營許可證管理辦法》，修訂《河北省藥品現代物流指導意見》。
第二條 藥品現代物流即依托專業(yè)化現代化物流設備、技術和信息管理，通過第三方物流服務體系，優(yōu)化藥品供銷配送環(huán)節(jié)中的驗收、存儲、分揀、配送等作業(yè)過程，降低藥品物流運營成本，提高服務能力和水平，實現藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)?；⒓s化、規(guī)范化、信息化、智能化。
第三條 藥品現代物流企業(yè)應當承擔起藥品追溯體系建設的主體責任，采用信息化手段對其整個經營活動如實記錄，保證經營過程中數據的真實、準確、完整、可追溯。
第二章 機構與人員
第四條 企業(yè)應建立以企業(yè)負責人為首，包括采購、銷售、物流（儲存、運輸）、信息管理、設備管理等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。
第五條 企業(yè)應設置專門的質量管理機構。企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。
第六條 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、藥品質量負責人無違反《藥品管理法》第75條、82條規(guī)定的情形。
第七條 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、藥品質量負責人及其他從事藥品質量管理的工作人員應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》所要求的相關學歷、職稱；企業(yè)藥品質量管理人員、業(yè)務人員要經過相應的專業(yè)培訓，應熟悉《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及GSP等法律法規(guī)規(guī)范要求，熟悉藥品知識，掌握相應專業(yè)技術，符合崗位技能要求。
第八條 企業(yè)應設立專門的物流管理部門，負責物流中心的運營管理。應分別配備2名以上專業(yè)計算機管理人員和物流管理人員，計算機管理人員應具備計算機專業(yè)大學本科以上學歷，物流管理人員應具備物流專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或具有國家認可的物流專業(yè)技術職稱。
第三章 設施與設備
第九條 企業(yè)應具有符合GSP規(guī)定和本指導意見要求的與預期配送能力、經營范圍和藥品物流規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉儲設施。
第十條 物流中心倉儲用地與倉儲設施應為自有，倉儲區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要，倉儲作業(yè)面積不少于10000平方米，其中陰涼庫的面積不少于5000平方米；配備兩個以上獨立冷庫，冷庫的總容積不少于500立方米。
第十一條 倉庫應按質量狀態(tài)劃分待驗、合格品、發(fā)貨、不合格品、退貨等場所或分庫（區(qū)），實行GSP規(guī)定的統(tǒng)一色標管理。采用高位貨架或自動立體貨架的應在計算機系統(tǒng)中對貨位狀態(tài)進行動態(tài)標識管理。不合格藥品、退貨藥品設定專用相對隔離的存放場所。
第十二條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品存放保存應按國家相關規(guī)定執(zhí)行。
第十三條 倉庫中藥品儲存、溫濕度要求及相應設施設備應符合GSP規(guī)定。
第十四條 物流中心應設置自動化立體倉庫（AS/RS)或高架倉庫存儲系統(tǒng),配備零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀等設施設備。
（一）自動化立體倉庫堆垛機不少于3臺，倉庫高度不低于15米；高架倉庫應采用重型組合式貨架，總高不低于8米，貨架不少于4層，每層層高不低于1.5米。儲存區(qū)托盤貨位不少于5000個（以1200*1000標準托盤計），并配備與儲存配送規(guī)模相適應的電動叉車。
（二）拆零揀選應選用數碼揀選系統(tǒng)（電子標簽DPS不少于300枚）或無線射頻技術（手持終端RF至少20臺）等。
（三）藥品出庫復核應采用條形碼掃描或RFID（讀寫器）等識別技術完成。出庫分揀機滑道不少于10條。
第十五條 企業(yè)應配備與藥品配送規(guī)模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于5輛，配備自動調控和顯示溫度狀況的自有冷藏車不少于2輛及車載冷藏、冷凍設備，冷藏車總容積不少于20立方米。
運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應編號管理，并統(tǒng)一外觀標識。
第十六條 倉庫供電應采用雙電路，或配備相匹配的備用發(fā)電機組。
第四章 信息管理系統(tǒng)
第十七條 企業(yè)信息管理系統(tǒng)與設備應當與藥品物流規(guī)模相適應，符合GSP及相關附錄要求，滿足藥品現代物流運營需要。開展藥品委托業(yè)務的企業(yè)還應配置電子數據交換平臺。
（一）企業(yè)應配置倉儲管理系統(tǒng)（WMS）和電子數據交換平臺，實現與委托方的計算機管理系統(tǒng)(ERP)的數據進行有效對接，支持物流作業(yè)數據在委托方、受托方之間進行信息交換，支撐物流作業(yè)活動的開展。電子數據交換平臺應支持委托方藥品采購（收貨）、銷售指令的有效傳達，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、出庫、退回等指令的處理功能，實現藥品委托儲存全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實現藥品信息的有效追溯。受托方的儲存、配送行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令。
（二）企業(yè)應配置倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)(WCS)，系統(tǒng)采用條碼掃描或無線射頻等識別技術，實現各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。倉儲作業(yè)系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設施設備必須與倉儲管理系統(tǒng)實時數據對接。
（三）企業(yè)應配置運輸管理系統(tǒng)(TMS)，具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進行跟蹤、記錄、調度的功能，并符合GSP等規(guī)定。
（四）企業(yè)應配置符合GSP規(guī)定的倉庫溫濕度監(jiān)測、庫區(qū)視頻監(jiān)控等系統(tǒng)，對藥品所有倉庫溫濕度實時監(jiān)測及記錄，對各庫區(qū)藥品進行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫區(qū)內藥品質量管理行為過程。
第十八條 企業(yè)應當配置與藥品物流規(guī)模相互適應的計算機硬件系統(tǒng)和網絡環(huán)境，滿足GSP等規(guī)定，并符合以下要求：
（一）企業(yè)應當至少配備兩套互備的服務器系統(tǒng)，共同執(zhí)行同一服務。當一套服務器出現故障，可由其他服務器承擔服務，實現無人工干預持續(xù)提供服務。
（二）數據庫、信息安全管理、操作系統(tǒng)、業(yè)務軟件等計算機軟件系統(tǒng)與物流運營規(guī)模相適應，滿足業(yè)務安全運行的要求。
（三）計算機管理系統(tǒng)應當有固定接入互聯網的方式，企業(yè)網絡出口帶寬應當與業(yè)務規(guī)模相適應。網絡交換機有防入侵網關，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。
第五章 制度與管理
第十九條 藥品現代物流企業(yè)藥品經營應符合GSP及相關法律法規(guī)的要求，除按GSP要求制定各項管理制度、崗位質量職責、崗位操作規(guī)程及質量管理檔案外，還應制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質量的管理制度。包括：
（一）藥品物流配送管理制度；
（二）藥品委托儲存配送的管理制度；
第二十條 企業(yè)應按委托配送管理要求建立藥品質量管理記錄。包括：
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?。ㄈ┪蟹降陌l(fā)貨指令記錄；
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?。﹤}庫溫濕度記錄；
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?。ㄊ┧幤佛B(yǎng)護檢查記錄；
?。ㄊ唬﹩栴}藥品的處理記錄。
第六章 附 則
第二十一條 本意見自2018年7月1日起施行，原《河北省醫(yī)藥現代物流企業(yè)驗收標準（試行）及河北省藥品批發(fā)企業(yè)從事第三方醫(yī)藥物流業(yè)務有關要求（試行）》（冀食藥監(jiān)市〔2010〕324號）同時作廢，國家對藥品現代物流有新規(guī)定的，從其規(guī)定。本意見由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
附件：藥品現代物流企業(yè)開展藥品委托儲存配送有關要求
附件：
藥品現代物流企業(yè)開展藥品
委托儲存配送有關要求
一、鼓勵藥品現代物流企業(yè)開展藥品委托儲存、配送業(yè)務。藥品生產、經營企業(yè)（以下簡稱“委托方”）可根據《河北省藥品現代物流指導意見》對擬委托的企業(yè)進行審計，選擇符合要求的藥品現代物流企業(yè)作為“受托方”進行藥品委托儲存、配送業(yè)務。
二、藥品現代物流企業(yè)資格與企業(yè)《藥品經營許可證》有效期一致。企業(yè)《藥品經營許可證》換發(fā)后，其藥品現代物流企業(yè)資格需重新認定。已獲準開展藥品現代物流業(yè)務的企業(yè)可以在《藥品經營許可證》有效期內繼續(xù)開展藥品現代物流業(yè)務。
三、受托方開展藥品委托儲存、配送業(yè)務時應符合GSP及其附錄等規(guī)定（以下簡稱“GSP等規(guī)定”）要求，并接受委托方定期審計及監(jiān)管部門的檢查。
（一）受托方開展藥品委托服務，應嚴格審核委托方的合法性。委托、受托企業(yè)雙方應簽訂包含藥品委托儲存（配送）范圍、地址、委托期限、數據信息管理及維護等內容的合同及質量保證協(xié)議，明確藥品的質量責任及雙方的權利義務，確保藥品質量安全。委托儲存、配送不得超出委托方的經營范圍，委托期限不得超出藥品經營許可證及GSP認證證書有效期。
（二）省內藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)委托藥品現代物流企業(yè)儲存、配送藥品的，委托方應將經營范圍內所有藥品的儲存、配送業(yè)務全部委托給受托方，不得多頭委托，不得單項或選項委托。特殊藥品不得委托儲存、配送。零售連鎖企業(yè)委托藥品儲存、配送的，配送服務僅限于向零售連鎖企業(yè)所屬門店配送。藥品生產、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)委托儲存、配送的申請，由受托企業(yè)將委托雙方資料申報省局，符合條件的，由省局掛網公示，委托方將委托情況報所在地市局。經批準委托的省內藥品批發(fā)企業(yè)要及時辦理《藥品經營許可證》倉庫地址的變更，除自設特殊藥品倉庫外，不得另設倉庫。
（三）受托方部分運輸業(yè)務需委托第三方承運商的，應經委托方同意并委托具備運輸資質的物流運輸企業(yè)，委托前受托方應對第三方承運商進行質量體系審計，符合GSP規(guī)定條件并簽訂質量保證協(xié)議。
（四）委托方應加強對受托方執(zhí)行GSP等規(guī)定及履行合同約定的管理，至少每年對受托方進行一次藥品委托質量審計，審計記錄應留檔備查。對審計中發(fā)現受托方存在嚴重違反GSP等有關規(guī)定或其他違法違規(guī)情況的，應終止委托儲存、配送協(xié)議，并及時報省局及所在地市局。
（五）省內藥品批發(fā)企業(yè)終止委托儲存、配送協(xié)議的，應按照倉庫地址變更程序辦理《藥品經營許可證》變更后，方可從受托方倉庫將委托儲存、配送的藥品轉出。委托方終止委托儲存、配送協(xié)議或變更受托方的，應將新委托協(xié)議和取消原委托業(yè)務的協(xié)議一并報省局，并抄報所在地市局，由省局掛網公示。
（六）委托方不得以單純租賃受托方倉庫的形式委托儲存藥品。
四、日常監(jiān)管
（一）按照屬地管理的原則，對開展藥品委托儲存、配送業(yè)務的，由委托方、受托方所在地級以上市食品藥品監(jiān)管部門負責其日常監(jiān)管，必要時，委托方、受托方所在地食品藥品監(jiān)管部門可對受托方、委托方的行為進行延伸監(jiān)管，切實履行監(jiān)管職責。對委托方，重點檢查是否存在在監(jiān)管部門準許以外的場所儲存藥品、超范圍經營、掛靠、走票等行為；對受托方，重點檢查計算機系統(tǒng)是否無縫對接，是否按照GSP要求收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退貨等。
（二）各地應加強對轄區(qū)內從事藥品現代物流、開展藥品委托儲存配送業(yè)務企業(yè)的監(jiān)管。一旦發(fā)現委托方在未經監(jiān)管部門準許以外的場所儲存或現貨銷售藥品的，應當依法嚴肅查處。對于受托方存在的儲運管理質量風險，改變或降低儲運條件，與委托合同、質量保證協(xié)議內容不相符，嚴重違反GSP要求等嚴重問題的，應當依法嚴肅查處，責令停止配送業(yè)務并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展藥品委托儲存、配送業(yè)務并報省局予以公示。省局將每年組織開展專項檢查、飛行檢查，對跨轄區(qū)開展委托儲存、配送業(yè)務的企業(yè)進行重點監(jiān)督檢查。
（三）開展藥品委托業(yè)務的企業(yè)應每年向省、市食品藥品監(jiān)督管理局報送企業(yè)委托業(yè)務、經營情況報告。
